Este medicamento se toma por boca para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación del revestimiento de la nariz, la boca y la garganta conocida más comúnmente como fiebre del heno). También se usa para tratar la culebrilla.
En general, este medicamento causa menos somnolencia que otros antihistamínicos. Se puede comprar sin receta.
¿Qué debe saber mi profesional médico antes de que yo tome este medicamento?
Antes de tomar este medicamento, dígale a su profesional médico si ha tenido alguna vez:
una reacción alérgica a cualquier medicamento
problemas de riñón o hígado
fenilcetonuria (PKU). La Reditabs contiene fenilalanina.
Mujeres en edad de tener hijos: Ei está embarazada, o si piensa quedar embarazada mientras está tomando este medicamento, no deje de informar a su profesional médico. No se sabe si este medicamento puede hacerle daño a un feto. No amamante a su bebé sin autorización de su profesional médico mientras esté tomando este medicamento.
¿Cómo se usa?
Este medicamento viene en 3 formas: tableta, tableta oral soluble (Reditabs) y líquido. Revise la etiqueta del medicamento para indicaciones específicas acerca de su dosis. Tome este medicamento de la manera exacta indicada. Lo puede tomar con o sin comida. En general se toma sólo una vez por día. Nunca tome más ni con mayor frecuencia ni por más tiempo que lo indicado.
¿Qué si me olvido de tomar una dosis?
Si se olvida de tomar una dosis, hágalo apenas se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la próxima dosis. En ese caso, tome una sola dosis de medicamento a la hora correspondiente a la dosis siguiente. Si toma este medicamento una vez por día y se olvida de tomar una dosis, no tome una dosis doble al día siguiente.
¿Qué pasa si tomo una sobredosis?
Si cree que usted o cualquier otra persona puede haber tomado demasiado de este medicamento. Si se pasa, tienen convulsiones, debilidad o confusión, o tiene problemas para respirar. Si usted o cualquier otra persona intencionalmente ha tomado demasiado de este medicamento vaya a la sala de emergencias de inmediato. Haga esto aun cuando no hay signos de malestar o intoxicación.
Los síntomas de sobredosis aguda pueden incluir: latidos acelerados, somnolencia.
¿Con qué debo tener cuidado?
Aunque es inverosímil, este medicamento le puede provocar mareos y darle sueño. No maneje ni utilice maquinarias a menos que se encuentre totalmente alerta.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
Junto con sus efectos necesarios, su medicina puede causar algunos efectos secundarios indeseados. Algunos efectos secundarios pueden ser muy serios. Algunos efectos secundarios desaparecen cuando el cuerpo se adapta a la medicina. Si siente alguno de estos efectos secundarios en forma continuada, o si empeoran con el tiempo, avísele a su profesional médico.
Serios (infórmele de inmediato a su profesional médico): latido irregular o acelerado, cansancio severo.
Otros: Dolor de garganta, boca seca, cansancio, dolor de cabeza, dolor del músculo, náusea, mareos, somnolencia, tos.
¿Qué productos podrían interactuar con este medicamento?
No se sabe de ninguna interacción significativa con otro medicamento.
Lleve una lista consigo de todos sus medicamentos: con receta, de venta libre, suplementos, remedios naturales y vitaminas. Asegúrese de informar a todos los profesionales médicos que lo tratan sobre todos los productos que esté tomando.
¿Cómo debo almacenar este medicamento?
Guarde este medicamento a temperatura ambiente. Mantenga el envase bien cerrado. No lo coloque en ambientes muy húmedos, de calor, y de luz brillante.
Este aviso contiene solamente cierta información seleccionada y es posible que haya otros efectos secundarios o interacciones con otros medicamentos. Si quiere más información o si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional médico o con su farmacéutico.
Pregunte a su farmacéutico sobre la mejor manera de deshacerse de medicamentos viejos o que no haya utilizado. No tire los medicamentos al basurero.
Guarde todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Nunca comparta sus medicamentos con otras personas.
Este material se revisa periódicamente y está sujeto a cambios en la medida que aparezca nueva información médica. Se proporciona sólo para fines informativos y educativos, y no pretende reemplazar la evaluación, consejo, diagnóstico o tratamiento médico proporcionados por su profesional de atención de la salud.
Propiedades farmacodinámicas: Después de la administración oral, DESNA® (desloratadina) bloquea selectivamente los receptores periféricos de histamina H1 debido a que no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Además de la actividad antihistamínica, la desloratadina ha demostrado actividad antialérgica y antiinflamatoria en numerosos estudios in vitro (realizados principalmente en células de origen humano) e in vivo. Estos estudios han demostrado que la desloratadina inhibe la cascada de acontecimientos que inician y propagan la inflamación alérgica.
DESNA® no penetra al sistema nervioso central, a la dosis recomendada, de 5 mg al día, no hubo una incidencia mayor de somnolencia en comparación con el placebo. En los estudios clínicos hasta con una dosis de 7,5 mg al día no se observaron alteraciones en el desempeño psicomotor. Una dosis única de desloratadina de 5 mg no afectó las medidas estándar de desempeño de los pilotos incluyendo exacerbación del sueño subjetivo, o las tareas relacionadas con pilotar.
No se observaron cambios clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de desloratadina, en los estudios de interacciones farmacológicos de dosis múltiples realizados con ketoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina y cimetidina.
En estudios de farmacología clínica, la administración concomitante de alcohol no aumentó el deterioro en el desempeño inducido por el alcohol ni aumentó la somnolencia. No se hallaron diferencias significativas en los resultados de pruebas psicomotrices entre los grupos que recibieron desloratadina y placebo, administrados solos o con alcohol.
En pacientes con rinitis alérgica estacional, DESNA® fue efectivo en el alivio de los síntomas asociados tales como estornudos, rinorrea, prurito y congestión nasal, prurito y enrojecimiento ocular, lagrimeo y prurito en paladar.
DESNA® controla efectivamente los síntomas por un periodo de 24 horas.
Adicionalmente a la clasificación establecida de rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne, la rinitis alérgica puede ser clasificada de manera alternativa en rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente de acuerdo con la duración de los síntomas.
DESNA® fue efectivo aliviando el prurito y disminuyendo tanto el tamaño como el número de ronchas o habones, tan temprano, como un día después de haber iniciado el tratamiento. Los habones consisten en erupciones de pequeños milímetros o varios centímetros, de coloración blanca o rojiza, rodeados generalmente de una halo eritematoso y que frecuentemente pican. Cada habón puede tener una duración variable, desde unos minutos hasta varias horas, períodos de tiempo en los cuales puede variar de tamaño y forma. Los habones pueden ser redondeados, pero en ocasiones forman anillos o incluso pueden adoptar aspectos geográficos y hacerse gigantes.
El tratamiento con DESNA® mejoró el sueño y las funciones diurnas, evaluado por la reducción en la interferencia con el sueño y las actividades de rutina diarias.
DESNA® fue efectivo en aliviar la “carga”, en términos de calidad de vida, de la rinitis alérgica, como lo muestra el puntaje total del cuestionario de calidad de vida en rinoconjuntivitis. La mayor mejoría se observó en el dominio de problemas prácticos y de las actividades diarias limitadas por los síntomas.
Propiedades farmacocinéticas: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar dentro de los 30 minutos siguientes a su administración. La desloratadina se absorbe bien, alcanzando la concentración plasmática máxima aproximadamente a las 3 horas; la fase terminal de la vida media de eliminación es de aproximadamente 27 horas.
El grado de acumulación de la desloratadina es consistente con su vida media (aproximadamente 27 horas) y con una frecuencia de administración de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional a la dosis entre el rango de 5 a 20 mg.
La desloratadina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (83 a 87%). No hay evidencia de acumulación clínicamente significativa del fármaco después de una administración de una dosis de 5 a 20 mg, una vez al día, durante 14 días.
La enzima responsable del metabolismo de la desloratadina no ha sido identificada aún, por lo tanto, algunas interacciones con otros medicamentos no pueden ser descartadas.
Estudios in vivo con inhibidores específicos de la CYP3A4 y CYP2D6 han mostrado que estas enzimas no son importantes en el metabolismo de la desloratadina. La desloratadina no inhibe la CYP3A4 ni la CYP2D6, ni actúa como sustrato o inhibidor de la glicoproteína-P.
En un estudio en el que se administró una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de la comida (un desayuno alto en grasas y en calorías) en la absorción de la desloratadina. En otro estudio, el jugo de toronja no afectó la absorción de la desloratadina.
En un estudio cruzado de desloratadina, de dosis única, las formulaciones de tabletas y jarabe fueron bioequivalentes y no se afectaron por la presencia de comida (un desayuno alto en grasas y en calorías).
INDICACIONES
DESNA® está indicado en el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con rinitis alérgica, tales como: estornudos, rinorrea, congestión y prurito nasal; como también, prurito, lagrimeo, ardor y enrojecimiento ocular y en el prurito del paladar. Adicionalmente, como terapia en rinitis alérgica asociada con asma. DESNA® también está indicado en el control de los síntomas y signos de Urticaria Crónica Idiopática como son el prurito, el tamaño y número de las ronchas o habones.
USOS
DESNA® es un antagonista no sedante de la histamina, de acción prolongada, con potente actividad selectiva sobre los receptores periféricos H1. Adicionalmente, se ha demostrado que la desloratadina posee una potente actividad antialérgica, antihistamínica y antiinflamatorio.
ADMINISTRACION Y POSOLOGIA
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) de DESNA® Jarabe, una vez al día, independientemente de las comidas.
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2,5 mg) de DESNA® Jarabe, una vez al día, independientemente de las comidas.
Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml (1,25 mg) de DESNA® Jarabe, una vez al día, independientemente de las comidas.
Niños de 6 a 11 meses de edad: 2 ml (1 mg) de DESNA® Jarabe, una vez al día, independiente de las comidas.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas por menos de 4 días a la semana o por menos de 4 semanas) debe ser manejada de acuerdo con la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente y el tratamiento podría ser descontinuado después de la resolución de los síntomas y reiniciado cuando reaparezcan. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas por 4 días o más a la semana y por más de 4 semanas), el tratamiento continuo puede proponerse a los pacientes durante periodos prolongados de exposición a alergenos.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus componentes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de DESNA® Jarabe en niños menores de 6 meses de edad. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y usar maquinarias: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
EFECTOS ADVERSOS
En estudios clínicos en población pediátrica, se administró DESNA® Jarabe a un total de 246 niños entre los 6 meses y 11 años de edad. La incidencia global de eventos adversos en niños de 2 a 11 años fue similar en los grupos de DESNA® Jarabe y placebo. En niños de 6 a 23 meses, los eventos adversos reportados más frecuentes y con mayor incidencia comparado con placebo fueron diarrea (3,7%), fiebre (2,3%) e insomnio (2,3%). En los estudios clínicos en las indicaciones incluidas rinitis alérgica y urticaria crónica, a las dosis recomendadas de 5 mg al día, se informó un 3% mayor de eventos adversos con DESNA® en comparación con los que recibieron placebo. El evento adverso más frecuentemente reportado superior a placebo fue fatiga (1,2%), resequedad oral (0,8%) y cefalea (0,6%). En muy raras ocasiones, durante la comercialización de DESNA®, se han informado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y rash, taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotora, convulsiones, elevación de las enzimas hepáticas e incremento de la bilirrubina.
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLINICO
La desloratadina es el principal metabolito activo de la loratadina. Los estudios preclínicos conducidos con desloratadina y con loratadina han demostrado que no existen diferencias cualitativas ni cuantitativas entre los perfiles de toxicidad de la desloratadina y de la loratadina, a niveles similares de exposición a la desloratadina. La información preclínica con desloratadina, basada en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad y toxicidad sobre la reproducción, no reveló riesgos especiales en humanos. No posee potencial carcinogénico, el cual fue demostrado en los estudios previos realizados con loratadina.
SOBREDOSIFICACION
En caso de una sobredosis, se debe instaurar tratamiento general para remover la sustancia activa no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo. En estudios con múltiples dosis en adultos y adolescentes y con dosis hasta de 9 veces la dosis clínica (45 mg) de desloratadina, no se observaron efectos clínicos relevantes. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se conoce si se elimina por diálisis peritoneal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se han observado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en los estudios clínicos con DESNA® (ver Propiedades farmacodinámicas). No hubo efecto de la comida o del jugo de toronja en la absorción de la desloratadina. Cuando se administra concomitantemente con alcohol, DESNA® no potencializa los efectos de deterioro del desempeño psicomotor debidos al alcohol (ver Propiedades farmacodinámicas).
EMBARAZO Y LACTANCIA
No se observaron efectos de la desloratadina sobre la fertilidad en ratas, incluso a una exposición hasta 34 veces mayor que en el humano, a la dosis clínica recomendada. No se observaron efectos teratógenos ni mutagénicos en estudios en animales realizados con deslorata-dina (ver Toxicología preclínica). Dado que no se cuenta con información clínica sobre la seguridad de la desloratadina durante el embarazo, DESNA® no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen ampliamente los riesgos. La desloratadina se excreta por la leche materna; por consiguiente, no se recomienda DESNA® en mujeres en periodo de lactancia.
ALMACENAMIENTO
Almacénese a temperatura inferior a 30°C.
PRESENTACION
DESNA® jarabe, frasco por 60 ml (Reg. INVIMA 2009 M-0009970).
